山东11选五

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來源︰發布日期︰2020-02-17 09:24:02

  6月29日,我(wo)國迎來了疫苗管理(li)法,將實行“最嚴格”的管理(li)制pin)齲 暈?ㄕ呤┬宰鈦俠韉拇Ψ!M 保(bao) 勻說納踩 ┬院(yuan)he)護,預防(fang)接種異常反應補償、疫苗責任強(qiang)制保(bao)險等新(xin)制pin)齲 孟粵朔 傻奈露(lu)取/p>

  在這部(bu)法律的監管下,疫苗將從哪里來,誰(shui)來管,到哪里去?

  疫苗從哪里來?

  什(shi)麼是疫苗上市許可(ke)持(chi)有人?這個拗(ao)口的名(ming)詞在疫苗管理(li)法有了解釋︰是指依法取得疫苗藥品注冊證書和(he)藥品生產許可(ke)證的企業(ye)。

  疫苗管理(li)法明(ming)確,疫苗上市許可(ke)持(chi)有人應當(dang)加強(qiang)疫苗全生命周(zhou)期質量管理(li),對疫苗的安全性、有效性yuan)he)質量可(ke)控性負責。所(suo)謂(wei)疫苗全生命周(zhou)期,指的是疫苗研(yan)制、生產、流通、預防(fang)接種等re) 獺/p>

  值得注意的是,此次wo)咼綣芾li)法還首次提出疫苗“上市後管理(li)”。南開大學法學院(yuan)副院(yuan)長、藥品法專(zhuan)家(jia)宋華琳(lin)說,這項制pin)鵲腦鶉沃zhu)體(ti)也是疫苗上市許可(ke)持(chi)有人,指的是企業(ye)在事後也要進行風險控制。

  宋華琳(lin)說,長期以來,我(wo)國疫苗的風險管理(li)更多(duo)依靠監管部(bu)門加強(qiang)監管,疫苗企業(ye)往(wang)往(wang)缺乏成熟(shu)的藥物警戒和(he)風險管理(li)計(ji)劃,在整(zheng)個鏈條中處于被(bei)動地位。2018年發生的吉林長春長生疫苗案件也暴露(lu)了企業(ye)主(zhu)體(ti)責任缺失的問題。

  宋華琳(lin)認為,在解決疫苗從哪里來的問題上,上述新(xin)規定大大強(qiang)化(hua)了疫苗企業(ye)的主(zhu)體(ti)責任,體(ti)現了法律總則規定的安全第一、風險管理(li)的原則,將給疫苗全生命周(zhou)期監管帶來積極變化(hua)。

  疫苗誰(shui)來管?

  以前,我(wo)國疫苗監管的各項法規分(fen)散在各處,各類(lei)監管機構(gou)“各管一段”。疫苗管理(li)法此次wei)辛朔 繕系ldquo;整(zheng)合”,明(ming)確了各級主(zhu)管部(bu)門在各個環(huan)節的監管職責,建立了疫苗質量、預防(fang)接種等信(xin)息共享(xiang)機制,實行疫苗安全信(xin)息統一公布制pin)取/p>

  疫苗管理(li)法還提出,藥品監督jiao)芾li)部(bu)門應當(dang)加強(qiang)對疫苗企業(ye)的現場檢查(cha),必(bi)要時bao) 箍ke)以對為疫苗研(yan)制、生產、流通等活動提供產品或服務(wu)的單位和(he)個人進行延伸檢查(cha)。國家(jia)建設(she)中央和(he)省級兩級職業(ye)化(hua)、專(zhuan)業(ye)化(hua)藥品檢查(cha)員隊(dui)伍(wu),加強(qiang)對疫苗的監督檢查(cha)。

  宋華琳(lin)舉例說,延伸檢查(cha)意味著(zhou)藥監部(bu)門監管的對象不再限于藥企,而(er)可(ke)以是提供物流、輔料的單位和(he)個人,大大擴(kuo)展了監管對象的範圍。

  他(ta)說,疫苗安全重在日常監管。近年來疫苗安全問題開始向(xiang)技術(shu)性極強(qiang)的生產環(huan)節延伸,信(xin)息共享(xiang)、專(zhuan)業(ye)人員bei)?zhu)、監管制pin)然? 缺浠hua)將使監管“牙齒”更有力(li)。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預防(fang)15種疾病、接種率(lv)連續保(bao)持(chi)在90%以上……免疫規劃工作使我(wo)國大多(duo)數疫苗可(ke)預防(fang)傳染病發病降至歷史最低水平(ping),對公眾健康和(he)國家(jia)安全意義重大。

  疫苗管理(li)法將疫苗分(fen)為免疫規劃疫苗和(he)非免疫規劃疫苗。此次立法明(ming)確了國家(jia)免疫規劃疫苗由國務(wu)院(yuan)衛生健康主(zhu)管部(bu)門會同財政部(bu)門等組(zu)織集中招標(biao)或統一談判,形成並公布中標(biao)價格或者成交價格,各省、自治區、直轄市實行統一采購;其他(ta)疫苗由各省區市通過省級公共資源交易平(ping)台組(zu)織采購。

  國家(jia)衛生健康委員bei)峒膊≡?fang)控制局有關(guan)負責人說,疫苗集中招標(biao)有利(li)于提高疫苗采購效率(lv);加強(qiang)疫苗供需對接;倒逼企業(ye)提高緊缺疫苗產能和(he)改進質量;建立疫苗應急供給快速響(xiang)應聯動機制;進一步突出疾病防(fang)控需求。

  據了解,國家(jia)衛健委從去年開始jia)丫  bu)署推ping)訟罟?鰨 ?曖9個省份(fen)和(he)新(xin)疆生產建設(she)兵團加入(ru)國家(jia)統一招標(biao)。

  打了疫苗以yuan)笳Ρbao)障?

  打了疫苗以yuan)螅 wan)一huan)?飭現 獾慕  gai)怎(zen)麼辦?復旦大學法學院(yuan)副教授杜(du)儀方表示,此次立法對于疫苗救(jiu)濟方式進行了整(zheng)體(ti)革新(xin),疫苗責任強(qiang)制保(bao)險制pin)染jiu)是其中之一,這也是國際通行的一種疫苗救(jiu)濟方式。

  疫苗管理(li)法規定,國家(jia)實行疫苗責任強(qiang)制保(bao)險制pin)取8莞gai)法的規定,疫苗企業(ye)應當(dang)按規定投保(bao),因疫苗質量問題造成受(shou)種者損(sun)害的,保(bao)險公司(si)在承(cheng)保(bao)的責任限額內予以賠付。

  此song)猓 細褚咼繅燦屑 透怕lv)會發生嚴重不良反應,導致接種者致殘、死亡。我(wo)國早已制pin)ㄔ?fang)接種異常反應補償制pin)取6du)儀方說,此次立法也做了大幅度的創(chuang)新(xin),包括立法明(ming)確由國務(wu)院(yuan)制pin)ㄒ斐7從Σ鉤?柯擠段? biao)準和(he)程序,以實現各地補償的相對統一。

  對于異常反應,疫苗管理(li)法也規定國家(jia)鼓(gu)勵通過商業(ye)保(bao)險等形式對其進行補償。對當(dang)事人來說,這將使獲得補償的途徑更快捷;對于疫苗企業(ye)來說,這種補償方式也更為合理(li),使其有更多(duo)的動力(li)投入(ru)疫苗生產研(yan)發和(he)推廣中。

  (據新(xin)華社)


( 責任編(bian)輯︰曹琳(lin) )  打印
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